7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗上市申报获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗作为同类首创的DLL3/CD3双特异性抗体，或将为小细胞肺癌（SCLC）患者的后线治疗带来突破性进展。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。SCLC约占所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者初始诊断时即为ES-SCLC。该疾病恶性程度高，生长迅速且易发生转移，大多数患者在初始治疗后都会出现复发及耐药，接受进一步化疗的中位总生存期（mOS）仅有4至5个月，后线治疗选择匮乏且长期未能取得有效进展，成为肺癌治疗中公认“难啃的硬骨头”。
近年来，DLL3蛋白被认为是SCLC中非常具有吸引力的治疗靶点之一，多达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表达该蛋白。塔拉妥单抗是一款靶向DLL3的免疫疗法，采用了创新的T细胞衔接器（BiTE）结构设计，BiTE具有尺寸小、灵活性高、肿瘤穿透作用强等显著特点，通过同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞精准杀伤肿瘤细胞，使其有望成为治疗SCLC的创新疗法之一。
近期，塔拉妥单抗全球3期临床研究的中期分析结果在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布，证实了其对于改善患者预后的潜力。该研究入组患者为既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者。数据显示，塔拉妥单抗治疗的中位总生存期达到13.6个月，相比标准化疗方案（8.3个月），显著延长总生存5.3个月，患者的死亡风险显著降低40%。同时，患者治疗期间的安全性表现良好，3级以上治疗相关不良反应发生率远低于化疗组。
据悉，塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，共同推进其在中国的开发和商业化。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。
记者：赵语涵
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